КАПД 3

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05D

Форма випуску: Розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або по 2500 мл у подвійних системах мішків стей-сейф № 4

Діючі речовини: 1 літр розчину містить натрію хлориду 5,786 г; натрію лактату 50 % розчин 7,85 г (= натрію лактату 3,925 г); кальцію хлориду 2 Н2О 0,2573 г; магнію хлориду 6Н2О 0,1017г; глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) 42,5 г; Na+ 134,0 ммоль, Са++ 1,75 ммоль, Мg++ 0,5 ммоль, Сl- 103,5 ммоль, лактату 35,0 ммоль

Допоміжні речовини: Кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Кінцева стадія хронічної ниркової недостатності різної етіології.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1783/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАПД 3

(САРD 3)

 

 

Склад: 1 літр розчину містить натрію хлориду 5,786 г; натрію лактату 50 % розчин 7,85 г (= натрію лактату 3,925 г); кальцію хлориду 2 Н2О 0,2573 г; магнію хлориду 6Н2О 0,1017г; глюкози (у вигляді глюкози моногідрату) 42,5 г;

№+                                         134,0   ммоль,

Са++                                       1,75     ммоль,

Мg++                                      0,5       ммоль,

Сl-                                          103,5   ммоль,

лактату                                   35,0     ммоль;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.

 

Фармакотерапевтична група.  Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС В05D.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Кінцева стадія хронічної ниркової недостатності різної етіології.

 

Протипоказання. Гіпокаліємія, гіперкальціємія.

Перитонеальний діаліз не слід проводити у таких випадках:

-                                  захворювання, що супроводжуються порушеннями цілісності черевної стінки або перитонеальної порожнини, такими як: недавні абдомінальні поранення, абдомінальні опіки, інші запальні захворювання шкіри черевної ділянки (дерматит) у місці встановлення катетера, перитоніти; перфорація очеревини; фіброзні спайки після оперативних втручань на черевній порожнині; запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона, виразкові коліти, дивертикуліти), внутрішньоперитонеальна пухлина, недавня абдомінальна операція, заворот кишок, черевна грижа, внутрішній або зовнішній абдомінальний свищ;

-                                  пульмонологічні захворювання, такі як пневмонія;

-                                  сепсис;

-                                  лактацидоз;

-                                  кахексія і швидка втрата маси тіла, особливо коли адекватне харчування неможливе;

-                                  у поодиноких випадках уремії, коли неможливо довго проводити перитонеальний діаліз;

-                                  високий ступінь гіперліпідемії;

-                                  пацієнтам, котрі фізично або ментально неспроможні проходити перитонеальний діаліз після інструкції лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб лікування, частота застосування і час перебування на діалізі визначаються лікарем індивідуально.

Якщо немає інших призначень, за одну процедуру зазвичай застосовують 2000 мл розчину. Якщо на початку лікування виникає біль в абдомінальній ділянці, дозу для лікування слід тимчасово зменшити до 500 – 1500 мл.

Діти повинні отримувати дозу між 500 і 1500 мл (30-40 мл/кг маси тіла) на одне лікування, залежно від віку, зросту і маси тіла.

Пацієнтам з великою масою тіла та/або пацієнтам, які толерантні до великих об`ємів рідини, можна застосовувати або 2500, або 3000 мл.

Метод і тривалість застосування. Час перебування на діалізі 4 – 8 годин, доза 2000 мл застосовується 4 рази кожні 24 годин (загальна доза – 8000 мл); менша або більша доза призначається індивідуально.

Приготований до застосування та підігрітий до температури тіла розчин вливається до перитонеальної порожнини через перитонеальний катетер, час для введення дози – від 5 до 20 хв. Доза залишається в перитонеальній порожнині на 4 – 8 годин (збалансований час)  і потім висушується і виливається назад.

Залежно від концентрації електролітів і водного балансу КАПД 3 застосовується в комбінації з іншими розчинами для перитонеального діалізу з низькою концентрацією глюкози (тобто з низькою осмолярністю) або іншими калійними або натрієвими концентраціями.

Щоб запобігти змінам з боку очеревини та виникненню дегідратації, КАПД 3, який містить високу концентрацію глюкози, повинен застосовуватись якомога рідше. Зазвичай достатньо 1-2 рази.

 

Інструкція для використання системи постійного амбулаторного

перитонеального діалізу "стей-сейф"

1. Підготовка.

1.1.    Вимити руки перед підготовкою матеріалів;

1.2.    закрити всі двері та вікна;

1.3.    зняти шерстяний одяг, краватку, шарф, годинник, коштовності;

1.4.    розташувати інфузійний стояк на обраній позиції;

1.5.    помити та продезінфікувати робочу поверхню;

1.6.    покласти такі витратні матеріали на чисту робочу поверхню:

 - систему "стей-сейф" у стерильній упаковці, розігріту (потрібно обов'язково перевірити концентрацію глюкози, термін придатності розчину на стерильній упаковці та на мішку з розчином;  перевірити упаковку та мішки щодо наявності можливих пошкоджень перед розігріванням);

- новий дезінфекційний ковпачок у стерильній упаковці;

- органайзер;

- пов'язку (маску) на обличчя;

- дезінфектант для рук (наприклад «Фрекасепт 80»).

2. Розкриття стерильної упаковки.

Надіти маску на обличчя. Розкрити стерильну упаковку «стей-сейф», не торкаючись мішка з розчином, і залишити мішок на упаковці. Розкрити упаковку дезінфекційного ковпачка і також залишити його в упаковці.

3. Миття рук.

Забезпечити доступність подовжувача катетера.

Ретельно вимити руки з використанням антимікробного миючого засобу (наприклад «Фрека®СОФТ»), особливо слід звернути увагу на ділянки між пальцями.

4. Перевірка мішка з розчином.

Дістати мішок із розчином з упаковки та перевірити розчин на прозорість. Впевнитись у цілості мішка та відсутності витоку з нього, легенько натиснувши на мішок.

Увага! Ніколи не використовуйте розчин, якщо мішок пошкоджений або сам розчин не кришталево-прозорий.

5. Встановлення диска в органайзер.

Розташувати мішок із розчином на крюку інфузійного стояка. Відділити дренувальний

мішок (пустий) від мішка з розчином.

Розгорнути магістраль між диском і мішком з розчином та розташувати диск в органайзері. Потім розгорнути магістраль між диском і дренувальним мішком та розташувати дренувальний мішок на нижньому крюку інфузійного стояка.

Під час розгортання спіралі магістралей впевнитись, що розгорнулася вся магістраль і

немає перекручення розгорнутої магістралі.

Увага! Завжди вставляти магістралі точно в пази органайзера.

6. Встановлення дезінфекційного ковпачка.

Розташувати дезінфекційний ковпачок у тримачі у лівій частині органайзера (людина-лівша повинна вставити дезінфекційний ковпачок у тримач у правій частині органайзера). Впевнитись, що ковпачок повністю вставлений в органайзер.

7. Встановлення конектора пацієнта.

Взяти конектор і встановити його в тримач у правій частині органайзера (людина-лівша

повинна вставити конектор у тримач у лівій частині органайзера).

Впевнитись, що конектор повністю, до кінця встановлений у тримач органайзера.

8. Дезінфекція рук.

Продезінфікувати руки за допомогою дезінфектанта (наприклад «Фрекасепт 80»). Не продовжувати процедуру, доки Ваші руки не будуть повністю сухими.

9. Зняття захисного ковпачка з диска. Відкрутити захисний ковпачок з диска та викинути його.

10. Під'єднання нової системи.

Відкрутити конектор подовжувача катетера від дезінфекційного ковпачка та з'єднати його з диском. Використаний дезінфекційний ковпачок залишити в органайзері.

11. Режим витоку "Outflow".

Відкрити защіпку на подовжувачі катетера.

Перемикач диску - в позиції "●"режиму зливу "Outflow".

Процедура зливу розпочалась.

12. Режим промивки “Flush”.

Після  закінчення процедури зливу повернути  перемикач диска за годинниковою

стрілкою в позицію “●●”. Процедура промивки розпочалась.

Промивка виконується за допомогою свіжого розчину, який зливається безпосередньо в

дренувальний мішок.

Увага! Впевніться, що магістраль між диском і мішком з розчином заповнена розчином перед закінченням процедури промивки.

13. Режим заповнення “Inflow”

Повернути перемикач диска за годинниковою стрілкою в позицію “○○●”.

Рух перемикача диска межі трьох позначок (“○○●”) дає можливість контролювати швидкість заповнення:

“○” - немає заповнення;

“○” - половинна швидкість заповнення;

“●” - повна швидкість заповнення.

14. Закриття за допомогою фіксатора - захід безпеки.

Після закінчення процедури заповнення повернути перемикач диска за годинниковою

стрілкою в самий кінець, у позицію “●●●●”.

Замикання подовжувача катетера відбувається автоматично ("безпечне замикання") за

допомогою спеціального фіксатора в конекторі.

Увага! Ніколи не намагайтеся повернути перемикач диска проти годинникової

стрілки.

Примітка. Якщо Вам необхідно перервати процедуру лікування на будь-якому етапі, Ви

можете повернути перемикач диска за годинниковою стрілкою в позицію “●●●●” у

будь-який час для активації  “безпечного замикання”.

15. Замикання защіпки.

Закрийте білу защіпку на подовжувачі катетера.

16. Зняття захисного ковпачка.

Скрутити захисний ковпачок з дезінфекційного ковпачка, що знаходиться в тримачі у лівій частині органайзера, та накрутити цей захисний ковпачок на використаний дезінфекційний ковпачок (знаходиться в тримачі у правій частині органайзера).

17. Роз'єднання.

Дістати (викрутити) подовжувач катетера з диску (новий фіксатор залишається в конекторі).

18. З'єднання подовжувача катетера з новим дезінфекційним ковпачком. З'єднати (накрутити) подовжувач катетера з новим дезінфекційним ковпачком, що знаходиться  в  тримачі у  лівій  частині  органайзера  (незайману  мембрану можна побачити крізь прозорий ковпачок).

19. Зняття подовжувача катетера з органайзера.

Зняти закритий подовжувач катетера з тримача у лівій частині органайзера.

20. "Замикання" диска.

Взяти використаний дезінфекційний ковпачок (знаходиться в тримачі у правій частині органайзера), дістати його з органайзера та закрити диск вільним білим кінцем захисного ковпачка.

21. Перевірка відпрацьованого діалізату та утилізація.

Перевірити відпрацьований розчин. Якщо розчин чистий та прозорий, зняти всю систему "стей-сейф" з інфузійного стояка та органайзера та знищити її.

Примітка.  За інформацією про послідовність виконання перевірки (наприклад, про зважування відпрацьованого розчину) зверніться до Вашого діалізного центру.

Увага! Якщо відпрацьований розчин каламутний, негайно зверніться до Вашого діалізного центру та обов'язково збережіть цей розчин (не виливайте розчин з мішка   та не викидайте мішок із розчином) для подальших термінових лабораторних аналізів.

 

Побічні реакції.

КАПД 3 – це розчин електролітів, склад якого подібний до складу крові людини.

Побічні ефекти можуть бути результатом одного з двох випадків техніки перитонеального діалізу або наслідком діалізу.

Потенційно небезпечні реакції при проведенні терапії:

Інфекції та інвазії

Перитоніти (дуже часто (>10%)); шкірний отвір і інфекційний тунель (дуже часто (>10%)).

Не вилікуваний перитоніт може призвести до сепсису. Симптоми початку перитоніту – помутніння діалізату, абдомінальний біль та гарячка.

В діалізаті слід визначити патогенну мікрофлору та кількість білих кров’яних тілець; знижений рівень лейкоцитів не виключає наявність перитоніту, якщо інші симптоми присутні. У такому разі дуже важливо розпочати терапію (внутрішньоперитонеальну та системну) якомога швидше, навіть до отримання результатів щодо збудника та чутливості до антибіотиків.

Респіраторні, грудинні і медіастинальні розлади

Утруднення дихання як наслідок підвищення діафрагми.

Гастроінтестинальні розлади

Збільшення і відчуття наповненості (абдомінальна важкість); діарея, запор.

Розлади з боку скелетно-м`язової системи і сполучних тканин

Грижа (дуже часто (> 10%)); плечовий біль.

Метаболічні і нутрицевтичні розлади

Можливе виникнення гіпопротеїнемії, якщо кількість протеїну не компенсується при втраті. Відносна втрата протеїну (5 – 15 г/день) і амінокислот (1,2 – 3,4 г/день) неминуча, також втрачаються водорозчинні вітаміни. Дефіцит таких речовин повинен коректуватися відповідною дієтою.

Розлади пов`язані з процедурою перитонеального діалізу

Порушення транспорту розчину під час режиму зливу або заповнення.

Транспортні характеристики перитонеальних мембран можуть змінюватися протягом тривалого перитонеального діалізу, перш за все визначеного втратою ультрафільтрації. В деяких випадках слід припинити перитонеальний діаліз і вдатися до гемодіалізу.

Потенційно небезпечні реакції при застосуванні розчину для перитонеального діалізу:

Ниркові та урологічні розлади

Розчин для діалізу може стати причиною виникнення електролітичного дисбалансу, наприклад гіпокаліємії.

Гіперкальціємія може виникати при підвищеному застосуванні кальцію, наприклад при застосуванні кальцієвмісного фосфатного біндера.

Ці електролітні розлади коректуються зміною розчину перитонеального діалізу на інший (гіперкальціємія) або зміною дієти (гіпокаліємія).

Метаболічні та нутрицевтичні розлади

Можливе загострення або виникнення розладу метаболізму ліпідів (дисліпопротеїнемія і гіперліпідемія).

При тривалому надходженні глюкози з розчину для діалізу збільшення маси тіла виникає рідко, якщо дієта пацієнта не адаптована для збільшення рівня калорій.

З часом водний баланс може порушуватись (зневоднення або гіперволемія).

Тяжкі форми зневоднення (особливо при застосуванні розчину з високою концентрацією глюкози) можуть викликати такі небажані реакції:

Кардіологічні розлади: збільшення частоти серцевих скорочень; зниження артеріального тиску.

Розлади з боку нервової системи: запаморочення.

Розлади з боку скелетно-м`язової системи і сполучних тканин: м`язові судоми.

Гіперволемія може викликати наступні реакції:

Кардіологічні розлади: збільшення артеріального тиску.

Респіраторні, грудинні і медіастинальні розлади: ядуха.

Розлади з боку скелетно-м`язової системи і сполучних тканин: набряк ніг.

Загальні розлади: збільшення маси тіла.

 

Передозування. Найхаректернішими наслідком передозування є дегідратація. Зниження дози або припинення лікування може призвести до відновлення водного балансу з появою периферичних набряків, декомпенсації з боку серцево-судинної системи та інших симптомів уремії, що загрожують життю. У такому разі застосовують заходи інтенсивної терапії та ургентний гемодіаліз.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.  Можливе застосування в останні місяці вагітності після ретельної оцінки співвідношення користь для матері і ризик для плода.

 

Діти. Лікування для дітей повинно призначатися відповідно до віку, зросту та маси тіла.

 

Особливі заходи безпеки. Перед застосуванням розчину для перитонеального діалізу КАПД 3 потрібно обов'язково вивчити інструкцію для використання системи постійного амбулаторного перитонеального діалізу "стей-сейф".

 

Особливості застосування. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 3 застосовують  відповідно з необхідним осмотичним тиском і концентрацією калію як ізольовано, так і в комбінації з іншим розчином для перитонеального діалізу, що має більший або менший осмотичний тиск. Для контролю ефективності лікування вміст креатиніну та сечовини у плазмі необхідно перевіряти з постійними інтервалами. Електроліти: натрій, калій, магній, кальцій, фосфор, а також кислотно-лужну рівновагу і протеїн плазми необхідно регулярно контролювати. Рівень цукру в крові слід перевіряти через регулярні інтервали часу. При діабеті добова доза інсуліну коригується залежно від рівня глюкози в крові. Рекомендовано щоденно перевіряти масу тіла і баланс введеної та виведеної рідини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Загальний принцип: ліки, які отримує пацієнт під час перебування на перитонеальному діалізі можуть видалятися з організму в діалізний розчин, що потребує корекції доз.

При призначенні препаратів кальцію або вітаміну Д слід враховувати можливість розвитку гіперкальціємії.

Одночасне застосування діуретинів для підтримки залишкового діурезу може спричинити розлади водно-електролітного балансу.

При одночасному призначенні препаратів дигіталісу слід контролювати рівень калію в крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При перитонеальному діалізі очеревина є дифузійною мембраною, через яку речовини і вода можуть піддаватися ультрафільтрації з крові. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 3 забезпечує поверхневу елімінацію речовин, що звичайно виводяться із сечею, та гомеостаз водного і електролітного балансу. Розчин для перитонеального діалізу КАПД 3 відрізняється від розчинів для перитонеального діалізу КАПД 2 та КАПД 4 концентрацією глюкози.

Натрій. Концентрація натрію в КАПД 3 дорівнює 134 ммоль/л та розроблена для пацієнтів з адаптованим (низьким) споживанням натрію. Всі пацієнти з нирковою недостатністю тренуються на низьке споживання натрію з їжею, що містить приблизно 150 ммоль Na+ на добу. При дозуванні 4 x 2 літри розчину КАПД 3 видалення натрію досягає приблизно  150 ммоль.

Хлорид. Концентрація хлоридних іонів балансує на рівні плазми. Видалення хлориду відбувається за рахунок конвекції.

Кальцій. Концентрація кальцію в розчині для перитонеального діалізу КАПД 3 повинна бути достатньо високою для підтримування позитивного балансу. Концентрація                      1,75 ммоль/л була рекомендована та показала ефективність протягом багатьох років клінічного досвіду. Пацієнти, що отримують замісну ниркову терапію, звичайно страждають від порушення кісткового метаболізму, що зумовлено гіперпаратиреоїдизмом. Для досягнення фізіологічного рівня кальцію має значення рівень фосфатів у плазмі, вітамін D, часткове переміщення фосфатів з їжі. Постійна підтримка кальцію на необхідному рівні забезпечує нормальну мінералізацію кісток.

Магній. У КАПД 3 представлена концентрація магнію 0,5 ммоль/л. Враховуючи підвищення рівня магнію в плазмі, магній може впливати на кістковий метаболізм унаслідок супресії секреції паратиреоїдного гормона.

Лактат. Лактат є буферною речовиною для корекції ацидозу у хворих з уремією. Це метаболічний попередник бікарбонату. За допомогою концентрації лактату 35 ммоль/л в розчині для перитонеального діалізу концентрація бікарбонату плазми підтримується на рівні 25 ммоль/л.

Глюкоза. Розчин для перитонеального діалізу містить глюкозу як осмотичний агент. Концентрація в 4,25% глюкози видаляє приблизно 450 мл води на інстиляцію з 85 г глюкози в 2 л розчину для перитонеального діалізу. Якщо необхідно видалити меншу кількість рідини, використовується розчин з менш високою концентрацією глюкози і, як наслідок цього, з меншою осмолярністю (наприклад КАПД 2 з 1,5% глюкози, КАПД 4 з 2,3% глюкози). Глюкоза абсорбується швидше на ранній стадії нової інстиляції, коли відбувається основна частина ультрафільтрації. Осмотична рівновага досягається скоріше, ніж рівновага глюкози. Незважаючи на збільшення концентрації глюкози в плазмі, гіперглікемія не доведена.

Абсорбція глюкози протягом діалізу забезпечує значне збільшення калорій у пацієнта. Кількість абсорбованої глюкози може досягати 12-34% від загального енергетичного харчування. Незважаючи на постійну перитонеальну абсорбцію глюкози, деякі пацієнти стали інсулінзалежними de novo. Хворі на діабет, яким нормалізують рівень глюкози крові шляхом прямих ін'єкцій інсуліну в діалізат, не потребують підшкірних ін'єкцій інсуліну.

Фармакокінетика. Фармакокінетичне вивчення не проводилось, оскільки склад розчину для перитонеального діалізу КАПД 3 дуже подібний до складу плазми.

 

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний стерильний апірогенний  розчин практично без запаху, з теоретичною осмолярністю від 350 до 525 мОсм/л.

 

Термін придатності. 2 роки

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка. По 2000 мл або 2500 мл  у подвійній системі мішків стей-сейф; по 4 мішка у картонній коробці з маркуванням російською та іноземними мовами.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Німеччина

 

Місцезнаходження. 66606 Ст. Вендель, вул. Франкфуртер 6-8, Фабрика Ст. Вендель  Німеччина

 

Заявник. Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Німеччина